[이코노믹매거진=이수연 기자] 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 시행령이 국무회의에서 의결되면서, 인공지능이 주도하는 신약개발 시대가 활짝 열렸다.
‘첨단재생바이오법’이 예정대로 8월28일 시행된다. 이 법은 줄기세포치료제와 유전자치료제 등 바이오의약품의 심사와 관리에 대한 법률이다.
가장 눈에 띄는 변화는 신약개발 가속화, 심사기간 단축 효과로 평균 10여년 이상 걸리는 신약 개발 기간이 6년 내외로 줄어들 전망이다. 수혜자는 바이오의약품이다.
바이오협회 관계자는 “줄기세포와 같은 재생의료나 유전자 치료 등 바이오의약품은 허가심사 선행 사례가 없는데다, 임상시험도 화학의약품 기준에 맞춰 진행돼 제품 개발이 어려웠다”며 기대감을 나타냈다.
무엇보다 AI 등 디지털 기술을 활용한 신약개발이 활성화되면서, 산업의 확대를 기대해 볼 수 있다.
바이오의약품은 일반적으로 기존 화학적으로 합성된 의약품에 비해서 분자가 크고 복잡한 구조를 가지고 있다. 생물체를 이용한 제조공정을 거치므로 주변 환경에 매우 민감한데다, 복잡한 생명공학 기술에 의해서 제조되기 때문에 신약개발이 쉽지 않은 실정이다.
국내 AI 분야 전문가들이 바이오의약품 신약개발에 ‘AI를 접목해야한다고 입을 모으는 이유이다.
최근 신약개발에 대한 실패위험은 점점 더 높아지고 있다. FDA 허가를 위해 소요되는 임상 기간도 1990~1994년 평균 4.6년에서 2005~2009년 7.1년으로 늘어난 것으로 보고됐다.
제약바이오협회 관계자는 “AI을 활용하면 모든 경우를 다 실험하고 증명해야 하는 기존 비용을 대체해, 연구비용과 기간을 크게 줄일 수 있을 것”으로 예상했다.
AI를 통해 방대한 데이터를 취합하고 분석함으로써 임상시험을 최적화시키고 부작용이나 작용기전을 예측하고 분석하는 등 신약개발에서 필요한 과정을 단축시킬 수 있다는 의미이다.
August 27, 2020 at 02:47AM
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첨단재생바이오법이 인공지능을 만났을 때 - 이코노믹매거진
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